NUEVOS DATOS DE MÚLTIPLES ESTUDIOS DEMUESTRAN QUE GALVUS® PROPORCIONA CONTROL CONSTANTE Y FIRME DE LA GLUCOSA SANGUÍNEA EN PACIENTES CON DIABETES TIPO 2

21 de julio del 2007 | por Andrea Ramírez Riestra

· Reducciones significativas en glucosa sanguínea observadas a través de un rango de poblaciones de pacientes, incluyendo:
-Varios grupos étnicos, ancianos y aquéllos en alto riesgo de desarrollar diabetes.
· Galvus reduce la glucosa sanguínea al añadirse a una sulfonilurea, reforzando su eficacia en combinación con medicamentos utilizados comúnmente para la diabetes.
· Los datos confirman buena tolerabilidad en humanos con estudios que demuestran una incidencia de efectos secundarios similares al placebo en estudios de monoterapia.
· Decisión regulatoria Europea anticipada para finales de 2007; continúan las discusiones sobre los pasos para obtener aprobación de los EUA.

Galvus® (vildagliptina), un nuevo tratamiento oral de una vez al día para diabetes tipo 2 sometido a registro en los EUA y Europa, ha demostrado en nuevos datos clínicos que proporciona control constante y firme de la glucosa sanguínea en pacientes con esta enfermedad progresiva que se calcula afecta a unos 246 millones de personas alrededor del mundo.

Los hallazgos, presentados en las 67as Sesiones Científicas Anuales de la Asociación Norteamericana de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés), son congruentes con resultados previos que demostraron la eficacia y tolerabilidad de Galvus como monoterapia y al añadirse a muchos medicamentos comúnmente utilizados para la diabetes en un rango de pacientes a través del espectro de la diabetes tipo 2. Estos incluyeron diversos grupos étnicos y ancianos, así como pacientes con intolerancia a la glucosa en alto riesgo de desarrollar diabetes y aquellos con niveles no controlados de glucosa sanguínea.

“Estos resultados refuerzan subsecuentemente los beneficios clínicos de Galvus como una nueva e importante opción terapéutica para los pacientes con diabetes tipo 2”, dijo el Dr. James Shannon, Director Global de Desarrollo en Novartis Pharma AG. “Seguimos convencidos de que Galvus es seguro y efectivo y continuaremos colaborando con las autoridades sanitarias para garantizar que este medicamento se haga disponible a los pacientes alrededor del mundo lo antes posible”.

Siendo un miembro de una nueva clase de medicamentos para la diabetes llamados inhibidores de la DPP-4, Galvus está aprobado actualmente en Brasil y México. Se anticipa una decisión regulatoria europea a finales de 2007. En los EUA, Novartis recibió carta aprobatoria en febrero de 2007 y se están analizando ahora, con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA, por sus siglas en inglés), los pasos necesarios para avanzar hacia la aprobación.

Los nuevos datos presentados en la ADA demostraron que al añadir Galvus a la sulfonilurea glimepirida, produjo una reducción adicional significativa en la glucosa sanguínea de 0.6% en la hemoglobina glucosilada (HbA1c), en comparación con glimepirida sola. HbA1c es una medida de los niveles plasmáticos de glucosa durante los tres meses previos e indica qué tan bien se está controlando la diabetes a lo largo del tiempo.

Estos datos complementan hallazgos existentes con Galvus al utilizarse en combinación con medicamentos ampliamente prescritos para la diabetes, tales como metformina, una tiazolidinediona oral (TZD), e insulina.

En el programa clínico de Galvus no se ha observado ninguna evidencia de aumento de peso general o hipoglucemia (niveles peligrosamente bajos de glucosa sanguínea), que son efectos secundarios comúnmente asociados con algunos medicamentos para diabetes tipo 2. La incidencia global de efectos secundarios, incluyendo edema (retención de líquidos), fue similar al placebo en estudios de monoterapia.

“Tomados en conjunto, estos datos proporcionan evidencia de que vildagliptina podría proporcionar una terapia segura, efectiva y bien tolerada al emplearse sola o en combinación con otras terapias antidiabéticas”, dijo el Dr. Alan J. Garber, Ph.D, Profesor de Medicina, Bioquímica y Biología Molecular, y Biología Molecular y Celular en el Colegio de Medicina Baylor en Houston, Texas. “La mayoría de los pacientes con diabetes tipo 2 no han alcanzado sus objetivos de HbA1c, por lo que puede ser útil contar con opciones terapéuticas adicionales tales como vildagliptina”.

En la mayoría de los países desarrollados, la diabetes es la cuarta causa principal de muerte. Es difícil controlar los niveles sanguíneos de glucosa incluso entre los pacientes que reciben tratamiento y más de la mitad de los pacientes con diabetes tipo 2 que actualmente toman medicamentos todavía no están alcanzando sus objetivos de glucosa sanguínea. La diabetes tipo 2, al dejarse sin tratamiento o no bien controlada, puede conducir a enfermedad cardiaca y renal, ceguera y problemas vasculares o neurológicos.

Galvus actúa a través de un novedoso mecanismo de acción, dirigiéndose a una disfunción en los islotes pancreáticos que causa los altos niveles sanguíneos de glucosa en las personas con diabetes tipo 2. En los estudios clínicos, Galvus ha demostrados reducciones significativas en la glucosa sanguínea sostenidas por dos años.

En una ceremonia especial durante el congreso, Novartis presentó su 9º Reconocimiento Anual Novartis en Diabetes para premiar a cinco ganadores por su innovadora investigación en diabetes orientada a los pacientes. Para mayor información acerca del Reconocimiento Novartis en Diabetes, favor de visitar www.diabetesaward.novartis.com.