ASISTENTE PARA CAMINAR DE HONDA OBTIENE APROBACIÓN COMO DISPOSITIVO MÉDICO EN LA UNIÓN EUROPEA

27 de enero del 2018 | por Top Management

Honda Motor Co., Ltd., anunció que el dispositivo Asistente para Caminar de Honda, un dispositivo de asistencia para uso en entrenamiento y rehabilitación para caminar, ha obtenido la certificación de la Directiva de Dispositivos Médicos (Council Directive 93/42/EEC), que permite a Honda colocar la marca CE y comercializar el dispositivo dentro de los países de la Unión Europea.

Cumplir con los estándares de la UE (EU Directives) y fijar la marca CE en el producto, una marca de certificación que indica conformidad con los estándares de la Unión Europea, son obligatorios para distribuir y vender el producto en los países de la UE. Varios productos incluyendo maquinaria, equipo eléctrico diseñado para uso dentro de ciertos límites de voltaje (bajo voltaje) y juguetes, están sujetos a las directivas de la UE, y la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) establece estándares armonizados para dispositivos médicos de conformidad con la Directiva certifica al fabricante para colocar la marca CE en un producto.

El Asistente para Caminar de Honda obtuvo la aprobación MDD y marca CE como dispositivo médico, ya que cumple con los estándares obligatorios por el MDD, permitiendo a Honda aplicar la marca CE en el dispositivo.

Además, el Dispositivo de Asistencia para Caminar de Honda es el primer caso de aprobación MDD obtenido a través de una estrategia de cooperación entre la Organización de Aseguramiento de Calidad de Japón (JQA), una organización externa de certificación ISO basada en Japón y el TÜV Nord Cert GmbH, una organización de certificación basada en Alemania, que aprovecharon la evaluación y certificación basadas en ISO 13482, que el Dispositivo de Asistencia para Caminar ya había obtenido.

Con la aprobación MDD, Honda recibió el certificado MDD de TÜV Nord Cert GmbH en presencia del JQA.

Mientras continuaba sus esfuerzos de investigación y desarrollo desde 1999, Honda comenzó a rentar el Dispositivo de Asistencia para Caminar en noviembre de 2015 a organizaciones y negocios en Japón como un dispositivo de ayuda para uso en entrenamiento de caminata. Al día de hoy, el Dispositivo de Asistencia para Caminar es usado en aproximadamente 250 instalaciones a lo largo de Japón para ayudar a entrenar y medir la capacidad de caminar.

Liga de interés:

www.honda.mx