POSICIÓN DE PFIZER RESPECTO A LA RECOMENDACIÓN DEL COMITÉ DE ASESORES DE LA FDA DE EXTENDER EL USO DE PREVENAR 13® A ADULTOS MAYORES DE 50 AÑOS

24 de noviembre del 2011 | por Martha Olavarrieta

Pfizer Inc. anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) y El Comité de Asesores de Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC por sus siglas en inglés) votaron 14 a 1 sobre que la información clínica presentada es suficiente para apoyar la efectividad y seguridad de Prevenar 13® (Vacuna Neumocócica Conjugada 13-valente, [Proteína de Difteria CRM197]) para la prevención de enfermedad neumocócica, incluyendo neumonía y enfermedad invasiva, causada por los serotipos contenidos en la vacuna en adultos de 50 años y mayores.

Pfizer se complace con el voto del Comité de Asesores y esperamos seguir trabajando con la FDA en su evaluación y potencial nueva indicación. De ser aprobada por la FDA, Prevenar 13 se convertirá en la primera y única vacuna neumocócica conjugada aprobada para adultos en los Estados Unidos. Actualmente, la aplicación para la licencia de biológicos suplementaria de la compañía (sBLA por sus siglas en inglés) está bajo revisión de la FDA, esperando acción de la agencia en enero de 2012.

La recomendación favorable del comité, aunque no es vinculante, será considerada por la FDA en su revisión final del sBLA de la vacuna. De ser aprobada, la FDA determinará la información final de prescripción. La FDA otorgó a Pfizer una “designación de aprobación acelerada” para su sBLA, decisión que refleja que la enfermedad neumocócica, en particular la neumonía no bacteriemica, es de particular importancia en los grupos de la tercer edad y potencialmente puede poner en peligro la vida de los adultos mayores de 50 años de vida.

Los votos del Comité de Asesores en apoyo a la vacuna de Pfizer estuvieron basados en la revisión de la información de inmunogenicidad de estudios clínicos fase 3 que involucraron a más de 6,000 adultos de 50 años y mayores.

El pasado 22 de octubre, la Agencia Regulatoria Europea sobre Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) ha anunciado la opinión positiva de parte del Comité para el Empleo de Medicamentos en Humanos ( CHMP) para ampliar la indicación de dicha vacuna en adultos mayores de 50 años, con el fin de prevenir la enfermedad neumocócica invasiva, siendo la primera y única vacuna neumocócica conjugada aprobada por la Unión Europea para su administración en adultos.

NOTA IMPORTANTE: La información contenida en este comunicado es vigente al 16 de noviembre de 2011. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos futuros o desarrollos.

Este comunicado contiene información prospectiva que implica riesgos e incertidumbres substanciales, respecto a la indicación potencial para Prevenar 13 para su uso en adultos, incluyendo sus beneficios potenciales. Tales riesgos e incertidumbres incluyen entre otras cosas, las incertidumbres inherentes en la investigación y desarrollo; si y cuando la FDA y las autoridades regulatorias en otras jurisdicciones aprobarán las aplicaciones que se han o serán enviadas para su indicación potencial y sus decisiones respecto al etiquetado y otros asuntos que pueden afectar su disponibilidad o potencial comercial; y desarrollos competitivos.

Una descripción detallada de los riesgos e incertidumbres puede encontrarse en el Reporte Anual de Pfizer en la Forma 10-K para el año fiscal que terminó el 31 de diciembre de 2010 y en los reportes de la Forma 10-Q y Forma 8-K.